近日，由尊龙凯时人生就是搏集团自主研发的生物制品1类创新药重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101）针对肺癌EGFR耐药突变的临床研究结果以研究论文（Article）形式在线发表于国际著名权威期刊Nature Communications（Nature系列期刊中的综合类子刊），标题为：EGFR单抗JMT101联合奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌的Ib期临床研究。

该研究由尊龙凯时人生就是搏集团作为申办方，中山大学肿瘤防治中心张力教授、方文峰教授、黄岩主任医师团队作为组长单位研究者团队。

这是一项多中心的Ib期临床研究(NCT04448379)，旨在评价JMT101联合EGFR-TKIs（阿法替尼或奥希替尼）治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon 20 insertion，简称EGFR 20ins）的非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性。

在EGFR突变肺癌患者中，EGFR 20ins是EGFR罕见突变中最常见的突变类型，约占EGFR罕见突变的30%。EGFR 20ins患者对一代、二代和三代的EGFR-TKIs治疗不敏感已被多项临床研究证实，目前仅有琥珀酸莫博赛替尼胶囊（Mobocertinib）在该适应症在国内有条件获批上市（Conditional Approval），用于治疗含铂化疗失败EGFR 20ins 非小细胞肺癌，莫博赛替尼关键研究中客观缓解率（ORR）为28%，且药物可及性仍较差，存在极大的未满足的临床需求。目前对EGFR 20ins患者的治疗仍主要参照驱动基因阴性的非小细胞肺癌标准治疗，一线治疗为含铂双药化疗，二线治疗为多西他赛单药，疗效也均欠理想。针对EGFR 20ins的非小细胞肺癌，探寻更加有效的治疗方法，仍然是目前全球学者的关注焦点。

本研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。本试验共筛选169例受试者，成功入组150例。在剂量递增阶段，A1队列（N=11）为JMT101 6 mg/kg Q2W联合阿法替尼30 mg；在完成耐受性研究后JMT101剂量维持不变，JMT101 6 mg/kg Q2W联合的阿法替尼剂量递增到40 mg QD（A2队列，N=6）；B1队列（N=12）为JMT101 6 mg/kg Q2W联合奥希替尼80 mg QD，在完成耐受性研究后JMT101 6mg/kg Q2W 联合的奥希替尼剂量递增到160 mg QD（B2队列，N=121）。

基于独立影像中心（IRC）评估结果显示，B2队列的客观缓解率（ORR）达到36.4%，中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，中位持续缓解时间在文章发表时尚未达到。根据临床疾病特征和前线治疗对B2队列进行亚组分析，在铂耐药的患者中（N=53），确认的客观缓解率（Confirmed ORR）为34.0%，中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月，中位疾病缓解时间（mDoR）为13.3个月。并在不同的EGFR 20号外显子插入突变类型中均观察到了肿瘤缓解，颅内疾病控制率为87.5%，颅内转移患者确认客观缓解率为25%。在安全性方面，最常见的≥3级和治疗相关的不良事件（TRAE）分别为皮疹和腹泻，发生率分别为21.3%（32/150)和10.7%（16/150）。皮疹和腹泻是EGFR靶点常见安全性事件，在本研究中未发现新的安全性信号。

JMT101联合奥希替尼治疗EGFR 20ins非小细胞肺癌研究结果为中国患者提供了一条新的治疗途径，显示出良好的疗效和安全性。基于此治疗方案用于含铂化疗失败EGFR 20ins 非小细胞肺癌II期关键注册研究目前正在开展，该研究结果有望进一步改变EGFR exon 20ins 非小细胞肺癌的治疗格局，为患者提供新的治疗选择，造福更多的患者。

关于JMT101

JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体，是尊龙凯时人生就是搏集团下属津曼特生物科技有限公司自主研发的1类新药，体外研究显示JMT101与人EGFR的亲和力约为西妥昔单抗的7倍；JMT101与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。

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