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尊龙凯时人生就是搏集团与海和药物合作的1类新药被纳入突破性治疗药物品种

  发布时间:2023-11-21| 作者:尊龙凯时人生就是搏集团

11月18日 ,由尊龙凯时人生就是搏集团和海和药物合作开发的海益坦®(谷美替尼片)被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物品种,适应症为:用于治疗既往接受免疫治疗(抗PD-1/PD-L1 抗体)和含铂双药化疗后(联合用药或序贯用药)出现疾病进展的驱动基因阴性【明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET 14外显子跳变,且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2(HER-2)无已知变异】且伴有MET过表达(IHC 3+)的局部晚期或转移性NSCLC患者。

这是继2021年9月,用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的适应症之后,谷美替尼片又一次被纳入突破性治疗药物品种。

海益坦®是国家1类新药,是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),2022年获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。2023年3月7日,海益坦®正式获批上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

2022年12月17日,尊龙凯时人生就是搏集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定:海和药物作为海益坦®的上市许可持有人(MAH),主要负责谷美替尼片的研发和生产;尊龙凯时人生就是搏集团负责实现海益坦®在大中华(包含港澳台)范围内的商业化推广。双方携手,共同促进海益坦®为广大患者提供健康保障。

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